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  • 匿名
保藏 | 告發 2018-08-04 11:18   存眷:838   回覆:1

入口醫療東西產物注冊進程需提交

已處理 賞格分:5 - 處理時候 2018-08-04 11:28
 入口醫療東西產物注冊進程需提交的資料?
  • 旅客
  撐持(132)  |   否決(13)  |   告發 2018-08-04 11:26
(1)境外醫療東西注冊請求表
(2)醫療東西出產企業資歷證實
(3)報告者的停業執照正本和出產企業授與的代辦署理注冊的拜托書
(4)境外當局醫療東西主管部分核準或承認的該產物作為醫療東西進入該國(地域)市場的證實文件
(5)合用的產物規范
(6)醫療東西申明書
(7)醫療東西檢測機構出具的產物注冊檢測報告(如產物是一類則不須要)
(8)醫療東西臨床實驗資料(三類植入類產物初次進中國且該出產商不其余產物取得過SFDA注冊;和未獲外洋上市批件的II、III類產物須要在中國停止臨床實驗)
(9) 出產企業出具的產物品質保障書
(10)出產企業在中國指定代辦署理人的拜托書、代辦署理人的許諾書及停業執照或機構掛號證實
(11)在中國指定售后辦事機構的拜托書、受拜托機構的許諾書及資歷證實文件
(12)所提交資料實在性的自我保障申明
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